在医疗行业，MD - 89 点胶机如何确保密封胶符合药品包装的严格标准

发布日期：2025-09-02      浏览次数：17

在医疗行业中，药物封装对于保障药品质量与安全至关重要。MD - 89 点胶机在药物封装应用时，确保密封胶符合药品包装的严格标准需从多个方面着手，以下将进行详细阐述：

密封胶材料选择

• 成分安全性：药品包装密封胶直接接触药品，其成分必须无毒、无有害化学物质析出。如在食品包装用聚氯乙烯瓶盖密封胶研制中，需对增塑剂、发泡剂、稳定剂和填充剂等助剂进行筛选，确保卫生性能满足相关标准，对于药品包装密封胶更是如此。欧盟 2007/19/EC 食品接触材料标准及国内相关标准虽针对食品包装，但药品包装可借鉴其严格的卫生要求理念，保证密封胶成分不会对药品造成污染，影响药品质量与患者健康28。

• 稳定性：密封胶需在药品储存期限内保持稳定的物理化学性质。例如，在不同温度、湿度条件下，不会发生软化、硬化、脆化等现象，避免因密封胶性质变化导致密封失效。像聚丙烯共聚物密封胶因其耐高温性常被指定用于加热膜，在药品包装中，密封胶也需针对药品储存条件展现出良好稳定性，如在高温环境下储存的药品，应选用耐热性好的密封胶33。

点胶工艺控制

• 点胶量精准度：MD - 89 点胶机需具备高精度的点胶量控制能力。药物封装中，过多或过少的密封胶都会影响包装质量。如点胶量过多，可能造成密封胶溢出污染药品；点胶量过少，则无法保证良好密封效果。通过对 MD - 89 点胶机进行参数优化，如调整气压、活塞运动行程等，实现精确的点胶量控制。同时，可采用视觉检测系统实时监测点胶量，对偏差进行及时修正。这类似于流体点胶技术中对流体精确分配的要求，以确保封装质量31。

• 点胶均匀性：确保密封胶在包装接口处均匀分布。不均匀的点胶可能导致局部密封薄弱，外界空气、水分等易侵入包装内部影响药品质量。MD - 89 点胶机可通过优化喷头设计、调整点胶速度与路径等方式，保证密封胶均匀涂布。例如，在微电子封装点胶技术中，通过优化点胶方式保证胶的均匀性，这一思路可应用于药品包装点胶31。

环境与设备清洁

• 生产环境清洁度：药品包装生产环境应保持高清洁度，避免灰尘、微生物等杂质混入密封胶。生产车间需按照药品生产质量管理规范（GMP）要求进行设计与管理，如设置空气净化系统、定期清洁消毒等。在这样的环境下使用 MD - 89 点胶机进行点胶操作，可减少外界污染物对密封胶及药品包装的影响。

• 设备清洁维护：MD - 89 点胶机本身需定期进行清洁与维护。残留的密封胶可能在设备内部固化，影响后续点胶质量，还可能滋生微生物。定期清理点胶机的管道、喷头等部件，防止密封胶残留，并对设备进行全面检查与保养，确保设备处于良好运行状态，从而保证密封胶在点胶过程中的质量稳定性。

质量检测与验证

• 密封性能检测：采用多种方法检测密封胶形成的密封效果。如通过真空检漏法，将封装好的药品包装置于真空环境中，观察是否有气泡产生，以此判断是否存在密封泄漏。也可采用压力测试法，对包装施加一定压力，检测密封处是否能承受相应压力而不发生泄漏。这些检测方法能确保密封胶有效阻挡外界因素对药品的影响，保证药品在储存与运输过程中的质量安全。

• 相容性验证：进行密封胶与药品的相容性试验。将密封胶与药品在模拟储存条件下共同放置一段时间，然后检测药品的质量指标，如含量、纯度、稳定性等是否发生变化。若药品质量受密封胶影响而改变，则说明密封胶不符合要求，需重新选择或调整。这是确保密封胶不会与药品发生相互作用，保障药品质量的关键步骤。

法规遵循与标准执行

• 遵循法规要求：密切关注国内外药品包装相关法规，如美国食品药品监督管理局（FDA）发布的药品包装指南等。确保使用的密封胶及 MD - 89 点胶机的操作符合法规规定，从法律层面保证药品包装的安全性与合规性。

• 执行行业标准：严格执行药品包装行业标准，如国际上的 ISO 标准、国内的相关国家标准等。这些标准对药品包装的材料、工艺、质量检测等方面都有明确规定，遵循标准有助于保证密封胶在药品包装中的质量稳定性与可靠性。




通过以上从材料选择、点胶工艺、环境设备、质量检测到法规标准等多方面的严格把控，MD - 89 点胶机在药物封装应用中能够有效确保密封胶符合药品包装的严格标准，保障药品的质量与安全。